三鼎生技聯手台美檢驗　高階醫材開發檢驗通過

5

醫療器材不論是器材、器械、用具、輔具等可直接或間接用於人體，需要符合主管機關在管理、安全和效能上的要求，取得醫療器上市許可。依風險等級，醫療器材分為三級，根據法規，第二、三等級醫療器材於申請查驗登記前，需完成臨床前試驗（preclinical testing），以確保產品設計的安全及功效性。

▲台美檢驗高規格委託檢驗實驗室一景。

國內知名第三方檢驗公司台美檢驗科技擁有目前醫療器材產業界最高規格的專業實驗室，通過TAF、TFDA、FDA稽核，生物相容性測試項目皆擁有TAF OECD GLP認證。而在數位牙科領域融合3D數位化及替代組織產品製造技術，具備委託開發能力的三鼎生技，日前與昱捷公司合作，承接G-BeBite櫻普倫人工牙根植體系統。在此人工牙根開發期間所需要進行的生物安全性測試，三鼎生技為了確保產品符合最高的安全和品質標準，選擇與台美檢驗進行合作，希望可藉由台美專業的檢驗能力與豐富的業界經驗來完成醫療器材檢驗項目。

在研發高階醫療器材的過程中，除了產品的物化性測試外，還需參照 ISO 10993-1:2018 新版醫材生物相容性測試，依照接觸部位和接觸時間進行風險評估，包含 ISO 10993-4 植入性試驗、ISO 10993-3 基因毒性及 ISO 10993-11 所有毒性測試等，皆是高階醫療器材測試的必要性項目。台美檢驗林政鋒副理表示，台美檢驗擁有豐富的執行經驗，了解客戶案件執行中的常見問題，可以協助客戶進行預試驗，降低案件執行後須重新來過的風險。

▲台美檢驗空氣浴塵室(Air shower)，嚴格控管空氣中懸浮微粒。

最後，台美檢驗順利協助其高階醫材毒理報告的撰寫，確保產品符合最高的安全和品質標準。三鼎生技致力於人體重建醫材開發，專注發展客製化之高階醫療器材及生物3D 列印技術研究與材料製備，亦表示未來將持續與台美檢驗合作，不斷提升產品品質，致力於為全球患者提供更優質的醫療器材。